#. 도미니카공화국 의료기기 표준인증 및 위험관리 규제 개선

1. 사업 개요

사업명

도미니카공화국 의료기기 표준인증 및 위험관리 규제 개선

(Development of a Medical Device National Regulation)

사업기간

2021-2022년

대상국

도미니카공화국

협력부처

보건복지부

(Ministry of Public Health)

사업배경

◦ (국가적 배경) 도미니카공화국은 의료기기 규제 및 제도로 저품질 및 미인증 불법 의료기기 사용이 만연하여 의료기기의 안전한 사용을 보장하기 위한 제도 마련이 긴요

◦ (정책적 배경) ‘세계보건총회 결의안 60.29’ 및 자국의 최상위 개발전략인 ‘국가개발전략 2030’에 기반을 두어 국제규범에 부합하는 의료기기 운영전략을 마련하고자 하나, 현재까지 의료기기에 특화된 실질적 정책 마련이 이루어지지 않은 상황

- 관련 제도가 미비한 채 의료기기 분야 지식을 갖춘 전문인력도 부족하여 정책 마련 지연이 지속적으로 누적

* 도미니카공화국의 모든 의료 관련 규제는 ‘보건 및 의료 분야에 관한 법령 246-06’에 기반하나 해당 법령 내에도 의료기기 관련 규정은 부재

**‘국가개발전략 2020‘ 내 2030년까지 ’표준, 측정, 기술규정, 품질인증 관련 제도 및 인프라‘를 세계적 수준으로 향상하겠다는 목표를 명시하는 등 의료기기 인증 및 위험관리 개선에 대한 국가적 목표는 명확

목적

◦ 한국의 의료기기법 및 유관기관 사례 벤치마킹을 통해 도미니카공화국의 의료기기 관련 표준인증과 위험관리 개선안을 마련하고 이를 토대로 자국민의 공중보건 안전성 향상

산출물

(Output)

◦ (제도 마련) 도미니카공화국 의료기기 표준 인증제도

◦ (정책 개선) 도미니카공화국 의료기기 위험관리 규제 개선안

기대성과

(Outcome)

◦ (우리 측) 의료기기 표준인증 및 위험관리 시스템 구축에 따른 우리기업의 기술 및 노하우 전수, 의료기계 분야 수출입 등 후속 자문과 경제협력 기반 마련

◦ (협력국 측) 의료기기 관련 법적 체계 및 규제 최초 도입 및 이를 통한 저품질·미인증 의료기기 판매 문제 해결, 의료기기 시장 안정성 제고 및 자국민 공중보건 안정성 향상

2. 사업 구성 및 수행 계획

사업구성

및

주요활동

◦ (공동연구) 협력대상국의 주제에 대한 현황 조사, 발전 제약 요소 분석, 관련 한국경험 사례 조사

- (세부주제1) 의료기기 규제 개선 방안

․생산, 포장, 판매, 폐기 전 과정에 거친 ‘의료기기 규제 개선안(Medical Device National Regulation)’ 마련

- (세부주제2) 의료기기 추적관리시스템 도입 방안

․의료기기 오남용 방지 및 국민 보건 증진을 위한 핵심 의료기기 추적관리시스템 마련

․의료기기 식별 및 이력추적, 의료정보 표준화 방안 및 이용자 매뉴얼 관련 시사점 도출

- (세부주제3) 보건부문 인적자원 역량강화 및 인프라 개선 방안

․보건 인력 대상 의료기기 취급 및 사용 지침, 의료기기법, 의료기기 추적관리시스템 사용 방법에 관한 역량 강화 및 관련 의료기기 인프라 개선을 통해 보건 부문 안전 관리 강화

◦ (역량강화연수) 주제별 관련 한국 기관 방문 및 강연을 통해 정책실무자의 역량을 제고하고 , 한국 의료기기 전시회 등을 방문하고 관련 기업과의 협의를 토대로 양 국간 의료경제협력 도모

- 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원, 식품의약품안전평가원, 한국보건복지인력개발원, 한국보건산업진흥원(중남미지사 포함) 등 유관기관

- 한국첨단의료산업진흥재단, 한국의료기기산업협회, 의료기기 제조업체(바이오트코리아 등 혁신 의료로봇 플랫폼 제조업체 포함)

◦ (정책자문 및 보고서 발간) 고위정책결정자 및 정책실무자를 대상으로 자문 제공, 최종 정책자문보고서 발간 및 협력국 전달

모니터링

및 평가

◦ (자문평가위원회) 주제별·지역별 전문가를 자문평가위원으로 위촉, 사업과정 및 결과물에 대한 자문·평가

◦ (설문조사) 주요단계별 협력국 관계자의 지식의 향상, 정책제언 이행의지 제고 여부 조사

◦ (종료평가) 사업 종료 시 협력국 관계자 대상으로 설문 및 인터뷰를 실시, 사업추진경과, 최종결과물에 대한 종합평가 실시

3. 성과 관리 계획

성과 지표

분류	구분	성과지표 (Indicator)	실적 및 목표치					자료수집 방법 또는 자료 출처
			2021	2022	2023	2024	`2025
산출물 (Output)	지식공유	의료기기 규제개선 방안 보고서 완성률(%)	50%	100%	-	-	-	KSP 정책자문보고서
		의료기기 추적관리시스템 도입 방안 보고서 완성률(%)	50%	100%	-	-	-
		보건 인적자원 역량강화 및 인프라 개선 방안 보고서 완성률(%)	50%	100%	-	-	-
	정책 네트워크 구축	‘Team Korea’ 차원의 의료기기 관리 분야 공공·민간·기업 네트워크 구축 여부	O	O	-	-	-	사업종료보고서 /종료평가보고서
		정책 세미나 및 보고회 개최 횟수	2회	2회	-	-	-	사업종료보고서 /종료평가보고서
	정책결정자 역량강화	협력국 정책결정자 지식 향상 관련 설문항목 평균 점수	80%	80%	-	-	-	설문지 (중간/종료 설문, %)
		협력국 고위 관계자의 정책제언 이행의지 제고 관련 설문항목 평균 점수	80%	80%	-	-	-	설문지 (중간/종료 설문, %)
단기/중장기 성과 (Outcome)	정책형성	의료기기 표준인증제도 개선방안 논의 여부	-	-	O	-	-	성과 모니터링 결과보고서 (사업종료이후) /사업 참여 공공·민간·기업 업무협의
		의료기기 위험관리 정책 도입 논의 여부
	정책도입	의료기기 표준인증제도 개선안 마련 여부	-	-	-	O	O
		의료기기 위험관리 정책 도입 여부
		의료기기 추적관리시스템 도입 여부
	후속사업 연계	양국 간 후속 활동 추진(MoU, 후속사업 등) 여부	-	-	-	O	O
		한국 공공·민간 기업의 협력국 진출 여부 (의료기기 관련 시스템, 인증된 기기 수출 등)

성과 촉진 방안

◦ 16년 만의 정권 교체(‘20)로 국가 정책을 재수립하는 가운데 본 사업이 의료기기 관련 규제 도입을 위한 도미니카공화국의 최초 시도인 점을 종합적으로 고려하여, 본 사업 착수과정부터 협력국 고위당국채널의 관심을 유도하고 신정부 정책에 부합하도록 추진

- 이를 위해, KSP 정책보고서 내 협력국이 정책적으로 즉시 활용 가능한 정책문서 수준의 ‘핵심 정책제언 부록’을 제작하여 협력국 정책당국 및 협력부처 고위 의사결정권자에 전달

◦ 본 사업 참여인력 선정 시 의료기기 안전, 국제표준인증 및 규제, 의료기기 분야 국제협력 전문가를 동시에 투입하여 협력국 정책수립과 더불어 후속사업 연계를 모색

◦ 역량강화연수 시 우리나라의 의료기기 관련 민간기업 및 산업클러스터, 관련 산업‧수출정책 관계자 면담을 통해 해당 분야에 대한 양 국 간 지속적인 협력 및 수출입 등 경제교류 방안 모색

- 정책자문 추진과 동시에 중남미 지역 진출 희망 기업에게 사업 추진 과정과 결과를 공유하여 한국의 의료기기 기업 및 제품이 해당 지역 내 퍼스트무버가 될 수 있도록 적극 지원

- 최근 글로벌벨류체인 재설정으로 협력국이 미주 지역 니어쇼어링의 핵심 거점이 될 가능성이 있는 바, 연수 인원 확대(20명 규모)를 통해 양 국 유관기관 간 정책교류와 더불어 경제협력 추진을 적극 지원

4. 위험 관리 계획

위험요소 분석 및 관리계획

◦ 코로나바이러스19로 인한 양국 간 출입국 제약 및 이에 따른 사업 추진 여건 저하를 사전 대비하기 위해 사업 착수 단계부터 효율적인 업무 채널 및 사업 추진시스템 형성